截止2019年6月30日，FDA共獲批36個(gè)全新分子或者新的適應癥，6x6=36平均每月6個(gè)，不能不贊嘆下FDA的工作效率！詳情請看辛勤的文字工作者梁實(shí)嘔心整理。
看點(diǎn) - 哪些產(chǎn)品令市場(chǎng)熱血沸騰
按獲批適應癥數量來(lái)看，羅氏收獲，得到4個(gè)適應癥的獲批。其中包括多個(gè)突破性治療：
Tencentriq獲批一線(xiàn)三陰乳腺癌是免疫治療在三陰亞型第一次的突破，數據曾經(jīng)在2018ESMO presidential session報道過(guò)，中位PFS從4.8提高到7.6個(gè)月，報道完畢全場(chǎng)掌聲雷動(dòng)。
美國上市的宣傳圖，看著(zhù)挺感人的，希望中國患者也能早日用上這樣好的治療。延長(cháng)生命不是夢(mèng)。
諾華成績(jì)也不一般，獲3個(gè)產(chǎn)品的批準。其中Piqray PI3K抑制劑是第一個(gè)在乳腺癌領(lǐng)域獲得批準的PI3K抑制劑。加上諾華現有的CDK4/6抑制劑以及內分泌治療Femara（來(lái)曲唑），在這個(gè)領(lǐng)域的產(chǎn)品組合更加豐富。話(huà)說(shuō)回來(lái)，Pigray的治療聯(lián)合的是氟維司瓊（阿斯利康內分泌治療產(chǎn)品），看來(lái)A司也可以偷著(zhù)樂(lè )一樂(lè )了。
強生也獲得不少批準，可圈可點(diǎn)的是全球第一個(gè)FGFR抑制劑Balversa的獲批，多少年還是一個(gè)臨床的概念，如果已經(jīng)開(kāi)發(fā)藥物from lab to clinical application。國內也有不少廠(chǎng)家如Zai Lab、和記黃埔等，估計這一批準也會(huì )大大促進(jìn)國內的基因檢測，并推動(dòng)國內那些廠(chǎng)家fast follow。這個(gè)靶點(diǎn)是否有跨癌種的應用還需要更多試驗結果的驗證。
腫瘤領(lǐng)域獲批的數量最多，那些明星藥物keytruda新適應的批準，不多說(shuō)了。令人欣喜的是，除了腫瘤，我們也看到了許多罕見(jiàn)病藥物的批準，如輝瑞的Vyndaqel， 諾和諾德的血友病治療藥物，對患者來(lái)說(shuō)，可謂是大福音！
在自免疫領(lǐng)域，Abbvie獲批的Skyrizi IL-23抑制劑，殺入中重度銀屑病市場(chǎng)。賣(mài)點(diǎn)是皮損清除率高，而且維持期可以每3個(gè)月用藥一次，增加患者的依從性。隨著(zhù)Skyrizi的加入，Biologics在這個(gè)領(lǐng)域的競爭也尤為激烈。諾華的蘇金單抗已于今年獲得中國的批準、強生的也已經(jīng)遞交中國上市申請，市場(chǎng)競爭趨于白日化。在中國市場(chǎng)，誰(shuí)能勝出還看速度和廣度。
寫(xiě)在最后，這么多新產(chǎn)品的獲批讓患者看到更多的選擇和希望，對中國市場(chǎng)而言，大的跨國藥企能不能迅速利用全球市場(chǎng)進(jìn)入中國，小公司的產(chǎn)品能不能快速找到注冊的通路和快速地商業(yè)化渠道，將成為邁向成功的關(guān)鍵要素。
作者簡(jiǎn)介：梁實(shí)，吃瓜群眾，獨立醫藥行業(yè)觀(guān)察者，碎片時(shí)間總結行業(yè)小趨勢一二，與讀者共享。歡迎各位拍磚。
參考來(lái)源：FDA website
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